G/TBT/N/KOR/1358

NotificationG/TBT/N/KOR/1358
URL notificationhttps://www.epingalert.org/en/Search/Index?documentSymbol=G/TBT/N/KOR/1358&viewData=G/TBT/N/KOR/1358
ประเทศเกาหลีใต้
วันแจ้ง WTO29 มิ.ย. 2569
กลุ่มผลิตภัณฑ์เกาหลีใต้
สรุปสาระสำคัญของ WTOร่างแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการอนุมัติ การแจ้ง และการทบทวนผลิตภัณฑ์ยา เพื่อปรับปรุงหลักเกณฑ์การอนุมัติและการยื่นข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา โดยครอบคลุมการยอมรับการเปลี่ยนชื่อของวิธีทดสอบทั่วไป การใช้ข้อมูลการใช้งานเดิมแทนข้อมูลความคงตัวสำหรับก๊าซทางการแพทย์ชนิดความดันสูง การปรับปรุงบทบัญญัติเกี่ยวกับแผนบริหารจัดการความเสี่ยง (RMP) การขยายหลักเกณฑ์สำหรับสารออกฤทธิ์ให้ครอบคลุมยากำพร้า (orphan drugs) และการกำหนดหลักเกณฑ์การลดข้อมูลที่ต้องยื่นสำหรับยาที่จำหน่ายได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC)
หน่วยงานของไทยที่เกี่ยวข้องสภาหอการค้าแห่งประเทศไทย
สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานเลขานุการคณะกรรมการร่วม WTO
สมาคมเภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ
องค์การเภสัชกรรม
สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน
สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์
ปิดรับข้อคิดเห็น21 ส.ค. 2569
ผู้ดำเนินการธันย์ชนก อินบุญสุ
วันที่สร้างข้อมูล9 ก.ค. 2569
ผู้แก้ไขข้อมูล(not set)
วันที่แก้ไขข้อมูล9 ก.ค. 2569