G/TBT/N/KOR/1218

NotificationG/TBT/N/KOR/1218
URL notificationhttps://epingalert.org/en/Search?documentSymbol=G/TBT/N/KOR/1218&viewData= G/TBT/N/KOR/1218
ประเทศเกาหลีใต้
วันแจ้ง WTO10 ก.ค. 2567
กลุ่มผลิตภัณฑ์ยา
สรุปสาระสำคัญของ WTOร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตัวยาสําคัญ (Drug substance) ดังนี้ 1) กำหนดให้ต้องมีผู้เชี่ยวชาญด้านยาตรวจสอบเอกสารขึ้นทะเบียนตัวยาสําคัญฉบับที่มีการแปลและอนุญาตให้แปลเอกสารการขึ้นทะเบียนที่เขียนเป็นภาษาต่างประเทศเป็นภาษาอังกฤษ 2) การปรับปรุงข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนตัวยาสําคัญโดยการแทนที่การตรวจสอบการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice - GMP) ด้วยการยื่นใบรับรอง GMP รวมถึงการแก้ไขบทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง
หน่วยงานของไทยที่เกี่ยวข้องสภาหอการค้าแห่งประเทศไทย
สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานเลขานุการคณะกรรมการร่วม WTO
สมาคมเภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ
องค์การเภสัชกรรม
สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน
สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์
ปิดรับข้อคิดเห็น30 ส.ค. 2567
ผู้ดำเนินการศุภชัย จันทา
วันที่สร้างข้อมูล5 ส.ค. 2567
ผู้แก้ไขข้อมูล(not set)
วันที่แก้ไขข้อมูล5 ส.ค. 2567