G/TBT/N/KOR/1348

NotificationG/TBT/N/KOR/1348
URL notificationhttps://www.epingalert.org/en/Search/Index?documentSymbol=G/TBT/N/KOR/1348&viewData=G/TBT/N/KOR/1348
ประเทศเกาหลีใต้
วันแจ้ง WTO7 เม.ย. 2569
กลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
สรุปสาระสำคัญของ WTOข้อเสนอแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการอนุญาต การแจ้ง และการพิจารณาเครื่องมือแพทย์ โดยมีสาระสำคัญ ได้แก่ (1) กำหนดให้เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 ที่ได้รับอนุมัติ/รับรอง/แจ้งไว้ก่อนการเปลี่ยนแปลง ยังสามารถผลิตหรือนำเข้าได้ภายใน 6 เดือนนับแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลง (2) ขยายขอบเขตการใช้ข้อมูลจากการใช้งานจริง (real-world evidence) เป็นเอกสารประกอบการศึกษาทางคลินิก และ (3) ยกเลิกข้อกำหนดการรับรองคำแปลเอกสารภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ
หน่วยงานของไทยที่เกี่ยวข้องสภาหอการค้าแห่งประเทศไทย
สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
กองกำหนดมาตรฐาน
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานเลขานุการคณะกรรมการร่วม WTO
สมาคมอุตสาหกรรมเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ไทย
ปิดรับข้อคิดเห็น20 เม.ย. 2569
ผู้ดำเนินการธันย์ชนก อินบุญสุ
วันที่สร้างข้อมูล17 เม.ย. 2569
ผู้แก้ไขข้อมูล(not set)
วันที่แก้ไขข้อมูล17 เม.ย. 2569