14971-2564

อุปกรณ์ทางการแพทย์-การประยุกต์ใช้ การจัดการความเสี่ยงกับอุปกรณ์ทางการแพทย์

Medical device- Application of risk management to medical devices

ประกาศและงานทั่วไป  เล่ม 138  ตอน พิเศษ 290 ง  วันที่ 25 พฤศจิกายน 2564

มาตรฐานนี้ระบุคำศัพท์ หลักการ และกระบวนการจัดการความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงซอฟต์แวร์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างการ กระบวนการที่อธิบายไว้ในเอกสารนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในการระบุอันตรายที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ การประมาณการ และประเมินผลความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง เพื่อควบคุมความเสี่ยงเหล่านี้และเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของการควบคุม