| เลขที่ มตช. | 20417-2567 |
|---|
| ชื่อ มตช. | เครื่องมือทางการแพทย์ - ข้อมูลที่จัดทำโดยผู้ผลิต |
|---|
| Title | MEDICAL DEVICES - INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER |
|---|
| ประกาศในราชกิจจานุเบกษา | ประกาศและงานทั่วไป เล่ม 141 ตอน พิเศษ 304 ง หน้า 90 วันที่ 8 พ.ย. 2567 |
|---|
| บทคัดย่อ | หมายเหตุ 1 ข้อเสนอแนะหรือเหตุผลระบุในภาคผนวก A.2
มาตรฐานฉบับนี้ระบุข้อกำหนดที่จัดทำโดยผู้ผลิตสำหรับเครื่องมือทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริม ตามที่กำหนดไว้ ใน 3.1 ซึ่งประกอบด้วยข้อกำหนดทั่วไปเพื่อระบุและฉลากบนอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริม บรรจุภัณฑ์ เครื่องหมายของอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริม และข้อมูลเพิ่มเติม โดยมาตรฐานฉบับนี้ไม่ได้ระบุวิธีการของข้อมูล
หมายเหตุ 2 หน่วยงานที่มีอำนาจในการควบคุมข้อกาหนดเพื่อระบุ เครื่องหมาย และเอกสารสาหรับเครื่องมือทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริม
ข้อกำหนดเฉพาะของมาตรฐานผลิตภัณฑ์เครื่องมือทางการแพทย์หรือมาตรฐานกลุ่มนี้ ที่มีความสำคัญนอกเหนือ จากข้อกำหนดที่ระบุในมาตรฐานฉบับนี้
รายละเอียดให้เป็นไปตาม ISO 20417:2021(E) ข้อ 1
|
|---|
