มาตรฐานฉบับนี้ระบุข้อเสนอแนะเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบหลังผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ออกสู่ตลาด และ
มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อเสนอแนะและแนวทางในการวางแผน และตรวจสอบหลังผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ออกสู่ตลาด
สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ เพื่อใช้เป็นข้อมูลสนับสนุนในการปฏิบัติตามข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 13485 และ
ISO 14971 โดยมาตรฐานฉบับนี้อธิบายถึงกระบวนการเชิงรุกและเป็นระบบที่ผู้ผลิตสามารถนำไปใช้สำหรับรวบรวม
และวิเคราะห์ข้อมูลได้เหมาะสม จากข้อมูลของกระบวนการตอบรับ และเป็นไปตามข้อกาหนดด้านกฎระเบียบ
ที่เกี่ยวข้อง ทาให้ได้รับประสบการณ์จากกิจกรรมหลังการผลิต ผลลัพธ์ของกระบวนการนี้สามารถนาไปใช้:
– เป็นข้อมูลนาเข้าในการผลิตผลิตภัณฑ์
– เป็นข้อมูลนาเข้าในการบริหารความเสี่ยง
– สาหรับการติดตามและรักษาข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์
– สาหรับการสื่อสารกับหน่วยงานกากับดูแล หรือ
– เป็นข้อมูลเข้าสู่กระบวนการปรับปรุง
มาตรฐานฉบับนี้ไม่ได้กล่าวถึงกิจกรรมการตรวจสอบตลาดที่จะดำเนินการโดยหน่วยงานกำกับดูแลไม่ว่าจะเป็น
การดำเนินการของผู้ผลิตที่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับกฎระเบียบซึ่งเป็นผลมาจากการผลิตหรือกิจกรรมหลังการผลิต
หรือไม่รายงานต่อหน่วยงานกำกับดูแล โดยมาตรฐานฉบับนี้ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อทดแทนหรือเปลี่ยนแปลงข้อกำหนด
ด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องสำหรับการตรวจสอบหลังการวางตลาด
รายละเอียดให้เป็นไปตาม ISO 20416:2020(E) ข้อ 1
|