มาตรฐานการตรวจสอบและรับรองแห่งชาตินี้ ระบุข้อกำหนดสำหรับระบบการบริหารงานคุณภาพขององค์กรที่
ต้องการแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดหาเครื่องมือแพทย์และการให้บริการเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้าและกฎหมายที่เกี่ยวข้องอย่างสม่าเสมอ ซึ่งองค์กรนั้นอาจเกี่ยวข้องในขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่งหรือมากกว่าในวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบและการพัฒนา การผลิต การจัดเก็บ การกระจายสินค้า การติดตั้ง หรือการให้บริการต่างๆ รวมถึงการออกแบบและการพัฒนา หรือกิจกรรมอื่นที่เกี่ยวข้อง (เช่น การสนับสนุนด้านวิชาการ) มาตรฐานฉบับนี้ สามารถใช้ได้กับผู้ส่งมอบหรือหน่วยงานภายนอกที่ส่งมอบผลิตภัณฑ์หรือบริการที่เกี่ยวข้องกับระบบการบริหารงานคุณภาพให้กับองค์กร
มาตรฐานการตรวจสอบและรับรองแห่งชาตินี้ ใช้ได้กับทุกองค์กรโดยไม่คำนึงถึงขนาดและประเภทยกเว้นที่มีการ
ระบุไว้อย่างชัดเจน เมื่อใดที่มีการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดของมาตรฐานนี้กับเครื่องมือแพทย์แล้วให้ประยุกต์ใช้กับงานบริการที่เกี่ยวข้องขององค์กรด้วย
|